
Sievers® M9 SEC DOC 檢測儀增加了有機碳檢測功能,從而提高了 HPLC SEC 分析能力。 M9 SEC 檢測儀能夠分離並量化所有的有機組分,不僅限於帶髮色團或螢光團的組成。
清潔驗證是現行藥品生產品質管理規範 (cGMP,Current Good Manufacturing Practices) 的重要組成部分,旨在確保藥品的純度、品質、療效。患者的安全始終是最重要的。
Sievers® TOC 分析儀可以用不同的取樣方法來準確測量水樣本中的總有機碳 (TOC):線上進樣、離線吸取進樣、離線自動進樣器進樣。
配置了樣品電導率檢測功能的 Sievers® M9 總有機碳 (TOC) 分析儀可以同時報告階段 1 電導率和 TOC。 M9 分析儀完全符合 USP <643> 和 <645> 規則要求。
USP 和 NF 要求檢測四種製藥用水,分別為超純水 (UPW)、注射用水 (WFI)、血液透析用水、純蒸氣水2。檢測這四種水時,要求檢測電導率、總有機碳 (TOC,Total Organic Carbon)、內毒素、微生物極限 (見圖 1),目的是為了確保產品的可靠性、有效性、安全性。
一直以來,各國製藥商和生物製藥商都有一個強烈的追求:在不犧牲品質的前提下提高生產效率。同時,預算的壓力和資源的整合日益加劇,迫使藥廠不得不在嚴苛的法規環境下少花錢多辦事。
藥品生產商需要用包裝系統將他們生產的藥品包裝後投放市場。包裝系統通常含有塑膠和塑膠組件,塑膠組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑膠瓶、預填充注射器等等。