背景
美國醫療器材促進協會（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是醫療器材產業的國內和國際通用標準的主要製定者，也是醫療技術和消毒領域專業人員獲得實用資訊、支援和指導的主要機構。 AAMI 標準化計劃獲得美國國家標準化協會（ANSI，American National Standards Institute）關於醫療保健技術產品、工藝和相關服務的認證。
具體而言，ANSI/AAMI ST72:2019 細菌內毒素規則標準為細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指導，並規定了使用鱟試劑細菌內毒素檢測法來檢測醫療器械、部件、原材料上的細菌內毒素含量的通用標準 ¹。
如 USP 第 <85> 章 ²，ANSI/AAMI ST72:2019 也討論了細菌內毒素檢測法的藥典要求，以及細菌內毒素檢測法在適用要求下的有效性。這包括但不限於以下內容：
- 鱟試劑和分析員的資格確認
- 線性
- 標準曲線範圍
- 陽性產品對照（PPC，Positive Product Controls）
- 陽性產品對照回收範圍
ANSI/AAMI ST72 要求
光度學檢測技術（包括動態濁度法和動態顯色法）需要使用整個內毒素濃度檢測範圍的線性標準曲線。線性要求相關係數的絕對值 |r| 在鱟試劑（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）生產廠家所規定的內毒素濃度範圍內必須大於等於 0.980。這適用於每一次檢測，包括對鱟試劑和分析員的資格確認。
鱟試劑資格確認：必須使用至少3個內毒素濃度來產生標準曲線。對於每個內毒素濃度，必須測試3次並產生大於等於 0.980 的相關係數值 |r|。
分析員資格確認：與鱟試劑資格確認相似，分析員必須運行至少 3 個內毒素濃度的標準曲線。對於每個內毒素濃度，必須測試3次並產生合格的 |r|。
陽性產品對照（PPC）：陽性產品對照必須至少一式兩份，並且在位於或接近標準曲線的中間濃度處有一個內毒素加標值。陽性產品對照的實測內毒素接受標準為 50 – 200% 之間。
樣品：樣品必須至少一式兩份。
標準曲線：至少有3個濃度，每個濃度至少有 2 個重複值。
陰性對照：必須至少一式兩份。
Sievers® Eclipse 細菌內毒素檢測儀的合規性
Sievers® Eclipse 是完全合規的內毒素檢測儀，滿足美國藥典 USP <85>、歐洲藥典 EP 2.6.14、日本藥典 JP 4.01、中國藥典 ChP、ANSI/AAMI ST72 所規定的藥典要求，這些要求滿足總體接受標準。
Eclipse 自備標準曲線，提供 5 個濃度（範圍為 50-0.005 EU/毫升，一式三份），每個樣本均帶有陽性產品對照，因此確保滿足檢測的所有規則要求。
| 藥典要求 | Sievers Eclipse* |
| 至少3點標準曲線，一式兩份 | V |
| 陰性對照至少一式兩份 | V |
| 樣品至少一式兩份 | V |
| 樣品加標 (陽性樣品對照) 至少一式兩份 | V |
| 分析員資格確認標準曲線至少一式三份 | V |
| 使用標準內毒素溶液 – 參考標準內毒素融業 (RSE, Reference Standard Endoyoxi) / 對照標準內毒素溶液 (CSE, Control Standard Endotoxin) | V |
參考文獻
ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins – Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batch testing.
USP <85> Bacterial Endotoxins Test.
