2025 年 5 月，美國藥典 (USP) 正式推出第 <86> 章內容：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測 (Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents)，該標準允許使用無動物源性試劑進行內毒素檢測。作為藥品生產中保障安全和控製品質的關鍵步驟，細菌內毒素檢測的傳統方法是使用鱟試劑來檢測或量化樣本中存在的細菌內毒素。而鱟試劑是一種從鱟體內萃取的天然試劑。
新推出的第 <86> 章內容體現了 USP 對推廣無動物源檢測方法的承諾。章節當中納入了重組 C 因子 (rFC) 和重組級聯試劑 (rCR)，兩種試劑分別採用終點螢光法與動態顯色法，其技術原理均源自鱟體內凝血因子相關基因序列。這些重組試劑可作為天然來源鱟試劑的替代品，為減少人類對鱟族群的影響提供了可能。
在 USP 第 <86> 章之前，這些重組替代品的採用受到了大量驗證測試要求的限制 —— 這一嚴格的過程可能需要持續六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但其大大阻礙了使用者做出轉變，估計約有 95% 的生產商仍在使用傳統的鱟試劑測試。
USP 第 <86> 章的批准是消除此障礙的重要一步。在目前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術，意味著使用重組試劑將被視為標準方法，生產商可以將這些程序作為替代方法。這意味著生產商現在可以根據自己的特定需求和永續發展目標，在傳統的鱟試劑檢測和重組替代品之間進行選擇。
作為傳統 USP 第 <85> 章細菌內毒素檢測 (BET) 的替代方法，第 <86> 章要求使用者根據 USP <1225> 和 <1226> 指南驗證這些基於重組試劑的方法對其特定產品的適用性 (如：乾擾測試)。從<85>過渡到 <86> 涉及證明產品特定方法的適用性，這是一種符合 <85> 要求的做法，確保了向更永續測試方法的平穩過渡。這項變更為細菌內毒素檢測樹立了重要里程碑，使用者無需額外驗證步驟即可在傳統鱟試劑與重組試劑之間自由選擇。這項變更既保持了業界對安全的承諾，同時又大大減少了實施永續測試方法所需的時間和資源。
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Sievers® Eclipse 細菌內毒素檢測儀
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