
【VEOLIA】Sievers 精益實驗室 | 同時檢測製藥用水的階段 1 電導率和 TOC
USP 和 NF 要求檢測四種製藥用水,分別為超純水 (UPW)、注射用水 (WFI)、血液透析用水、純蒸氣水2。檢測這四種水時,要求檢測電導率、總有機碳 (TOC,Total Organic Carbon)、內毒素、微生物極限 (見圖 1),目的是為了確保產品的可靠性、有效性、安全性。

USP 和 NF 要求檢測四種製藥用水,分別為超純水 (UPW)、注射用水 (WFI)、血液透析用水、純蒸氣水2。檢測這四種水時,要求檢測電導率、總有機碳 (TOC,Total Organic Carbon)、內毒素、微生物極限 (見圖 1),目的是為了確保產品的可靠性、有效性、安全性。

一直以來,各國製藥商和生物製藥商都有一個強烈的追求:在不犧牲品質的前提下提高生產效率。同時,預算的壓力和資源的整合日益加劇,迫使藥廠不得不在嚴苛的法規環境下少花錢多辦事。

藥品生產商需要用包裝系統將他們生產的藥品包裝後投放市場。包裝系統通常含有塑膠和塑膠組件,塑膠組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑膠瓶、預填充注射器等等。

美國一家全球性的生技公司積極尋求能夠同時偵測 TOC 和電導率的平台,以提高效率、精簡流程,並能將檢測結果匯出到實驗室資料管理系統。

本研究證明 Sievers® M9 TOC 分析儀能夠透過測量總有機碳 (TOC) 和電導率來檢測和定量分析殘留的微量 0.2 M KOH (一種常用清洗劑)。

本研究證明 Sievers® M9 TOC 分析儀能夠透過測量總有機碳 (TOC) 和電導率來檢測和定量分析殘留的微量 0.2 M NaOH (一種常用清洗劑)。

總有機碳 (TOC) 和電導率檢測是支持清潔驗證、確認和監測 (CVVM:Cleaning Validation, Verification and Monitoring) 的兩個關鍵的分析方法。

Sievers® InnovOx ES 用於分析複雜水溶液中的濃度範圍為 50 ppb 至 50,000 ppm 的總有機碳 (TOC)。透過精確校準和控制儀器使用條件,儀器可以對低於 5 ppm 的 TOC 進行可靠的定量分析。

英國一家大型己內酯生產廠選用 InnovOx 有機物分析儀來幫助其下游污水處理廠達到現場排放許可標準,避免超出法規限值。

此類問題經常導致排放到當地公共污水處理廠 (POTW,Publicly Owned Treatment Works) 的廢水超出許可限值,也會阻礙當地法規所要求的連續化學需氧量 (COD) 的去除率。