【VEOLIA】Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀使用重組試劑進行檢測
美國藥典第 <86> 章允許使用非動物來源的試劑進行細菌內毒素檢測，包括使用重組級聯試劑 (rCR，Recombinant Cascade Reagent) 和重組 C 因子試劑 (rFC，Recombinant Factor C)。
美國藥典第 <86> 章允許使用非動物來源的試劑進行細菌內毒素檢測，包括使用重組級聯試劑 (rCR，Recombinant Cascade Reagent) 和重組 C 因子試劑 (rFC，Recombinant Factor C)。
2025 年 5 月，美國藥典 (USP) 正式推出第 <86> 章內容：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測 (Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents)，該標準允許使用無動物源性試劑進行內毒素檢測。
細菌內毒素檢測 (BET，Bacterial Endotoxin Testing) 是最關鍵的安全措施之一，能夠檢測出可能導致患者嚴重反應的潛在危險污染物。這些內毒素是細菌細胞壁的組成部分，如果受污染的醫療產品進入血液，會引發發燒甚至危及生命。
ANSI/AAMI ST72:2019 細菌內毒素規則標準為細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指導，並規定了使用鱟試劑細菌內毒素檢測法來檢測醫療器械、部件、原材料上的細菌內毒素含量的通用標準。
微流控自動化是目前市場上最簡單的自動化形式。它在一個極易設置、使用和維護的平台上簡化了內毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設定、極少的手動時間和簡單的培訓。
細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的創新技術問世後，證明平台間檢測的等效性就變得至關重要。「Sievers® Eclipse 比例確認測試」旨在確認使用 96 孔板時的樣品與鱟試劑的 1:1 比例始終對使用 Eclipse 微孔板也同樣有效。
全球藥典協調統一對細菌內毒素檢測有規範性專論，概述了 3 種常用的方法 (即凝膠法、動態濁度法、動態顯色法)。顯色法分為終點法和動態法這兩種形式。
眾所周知，手動細菌內毒素檢測耗時費力，容易出錯，而且重測成本高昂。這些挑戰表明，需要改變細菌內毒素檢測流程並採用自動化。此外，還有機會大幅減少鱟試劑的使用和對自然資源的依賴。
在品質控制實驗室中，最細緻的檢測之一是細菌內毒素檢測。由於關係到患者的生命安全，因此內毒素檢測非常重要。一次失敗會導致成本高昂的重新檢測、以及對不合規（OOS）結果的調查，甚至是大量的召回。
