SIEVERS Eclipse 內毒素(endotoxin)分析儀

細菌內毒素存在于革蘭氏陰性菌的細胞壁外膜中,Eclipse平臺可實現自動化和高精度的細菌內毒素檢測,而無需犧牲合規性,生物化學反應或實驗室占地面積。 僅需<30個移液步驟即可使用嵌入式內毒素標準品和陽性產品控制(PPC)。獲得專利的Sievers Eclipse微孔板可實現自動化操作,而無需機器人的繁瑣操作或費用。  

• 創新性微流技術來實現自動化
• 只需9分鐘即可完成21個樣品設置
• 減少90%的鱟血試劑使用量
• 符合藥典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
• 內置內毒素(RSE)用於標準曲線、樣品與與陽性產品對照PPC
• 線性範圍0.005-50 EU/mL

• 軟體符合21 CFR Part 11 and Data Integrity guidelines
• 操作步驟簡易,減低分析誤差。
• 增加每日樣品完成量
• 可使用市售FDA許可的鱟血試劑LAL
• 分析儀控制反應溫度在37 +/-1℃

 

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近40年以來,美國FDA已經接受鱟變形蟲細胞裂解物(LAL)測試作為內毒素的成品檢測,取代了家兔熱原試驗。這是一種可以檢測細菌內毒素存在和濃度的體外試驗。在LAL測試中,馬蹄蟹血液中的裂解物與細菌內毒素發生反應,以檢驗樣本中是否存在內毒素。LAL測試有三種主要方法:凝膠法、濁度法和顯色法。在凝膠法中,混合LAL和樣品,然後由操作員在反應管中篩選凝膠形成。結果來自于對凝塊形成的主觀解釋,因此凝膠法是一種定性檢測。在濁度法和顯色法中,樣品與鱟試劑混合,隨著時間的推移,測量顏色變化或濁度。顯色法和濁度法定量檢測內毒素含量。結果根據標準曲線計算。內毒素限度和實施BET的要求在全球藥典,包括美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14、中國藥典四部1143和日本藥典JP 4.01中有相關描述。歐洲藥典新章節介紹了使用重組因數典的基於LAL的方法進行內毒素檢測。