當今品管 QC 環境中的自動化
為了在當今製藥生產環境中取得成功和發展——尤其在品質控制（QC）實驗室中，在保持合規的同時提高效率非常關鍵。快速且準確地檢測樣品、審查數據和放行產品等需求，推動分析儀器和軟體的創新，其最終目標是安全且有效率地為患者提供藥物。
儘管已經存在自動化機器，能夠減少手動操作，並簡化流程，但由於隨之而來的儀器配置、培訓和驗證工作複雜，使得多數實驗室並未採用這些技術。
因此，許多實驗室仍將其註意力集中在傳統的檢測方法上，期望培訓出「超級用戶」，透過更好的技術員表現，來節省時間。實驗室也嘗試使用軟體，以提高效率和靈活性，同時又能符合最新的數據可靠性要求。然而，許多自動化技術和新軟體既不能滿足 QC 實驗室中的使用者需求，也不能在未進行大量工作的情況下就進行實施和驗證。因此，實驗室並沒有意識到實現自動化的真正優勢，而是渴望採用一種實施和維護都簡單易行的替代性解決方案。
細菌內毒素檢測的前世今生
在製定最新版藥典中要求的細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測定的。在上世紀七十年代，FDA 批准將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。鱟試劑的創新始於手動凝膠法，逐漸演化為終點光度測定法，最後才產生了廣泛使用的動態光度測定方法（動態顯色法和動態濁度法）。今天，多數分析工作均使用了藥典中規定的動態顯色和動態濁度法來測定細菌內毒素。
自八十年代以來，在使用藥典內毒素檢測方法來進行日常工作時，多數 QC 實驗室都存在微小的技術改進。自動化操作未被廣泛採用，因為其需要一個系統，既能保持合規性和準確性，同時又不會引入複雜性。實驗室正在尋求一種自動化解決方案，易於實施、快速驗證，並提供日常優勢，例如易於使用和減少污染等。
我們的《細菌內毒素檢測白皮書》將探討內毒素檢測的自動化意味著什麼，以及實施更新的、QC 實驗室採用起來簡單易行的技術和軟體的價值。我們還將示範如何在您的實驗室進行簡單的內毒素自動化檢測 —— 從技術評估和化驗自動化，到驗證、合規性和軟體等各個方面。
此白皮書內容包括：
- 實現細菌內毒素檢測自動化的方法是什麼，面臨的挑戰又是什麼？
- 什麼是細菌內毒素檢測的微流控自動化？
- 將離心式微流控技術用於細菌內毒素檢測自動化的優點
- 成功的細菌內毒素檢測自動化將如何積極地影響您的工廠？
- QC實驗室為新系統做準備
- 細菌內毒素檢測儀的驗證
- 新儀器的培訓
- 轉換和驗證產品
- 軟體在簡化細菌內毒素檢測中的作用
- 細菌內毒素檢測自動化清單
- 微流控自動化與Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀 – 問與答
- 其他資源
