微流控自動化有哪些優點？
微流控自動化是目前市場上最簡單的自動化形式。它在一個極易設置、使用和維護的平台上簡化了內毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設定、極少的手動時間和簡單的培訓。
Sievers® Eclipse® 細菌內毒素檢測儀在佔地面積、尺寸和基本功能方面採用標準的桌上型分析儀，與 Eclipse 微孔板配對，實現了檢測設定自動化。透過利用微流體處理和嵌入式的內毒素標準和陽性產品對照（PPC），QC 分析員可以在 9 分鐘內輕鬆快速地開始進行完全合規的內毒素檢測，只需 27 個移液步驟，最多可處理 21 個樣本。
微流控自動化的另一個好處與移液有關。移液是導致內毒素檢測市場出現誤差和重新檢測的最主要原因之一，因此透過把移液步驟減少到 30 個以下，Eclipse 降低了代價昂貴的重新檢測的風險，減少了出現誤差的機會。此外，微流體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著透過 Eclipse 微流控微孔板的精確設計，消除了通常在移液物理動作中所需的精確度。微流控自動化使實驗室能夠實現他們想要的高通量和簡單的檢測設置，而不必擔心佔地面積、複雜的驗證或合規性問題。
Eclipse 內毒素檢測儀由哪些零件組成？
Eclipse 內毒素檢測儀由三個部分組成：
（1）分析儀：一種多孔板式分光光度計，就像其他用於動力學內毒素檢測的儀器一樣。
（2）微孔板：透過微流體處理、預先嵌入的內毒素標準品和 PPC 來自動進行測定。
（3）企業級軟體：具有便利的協定設定和資料庫，完全可自訂的權限，當然也完全符合 21 CFR PART 11 和資料可靠性準則。
微流控自動化如何運作？
在 Eclipse 微孔板內，微流體處理有助於準確且快速地分散試劑和樣品，並大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計量室和微孔板旋轉時的離心力來實現的，以控制和自動化所有液體測量、流動和混合，為分析做準備。預先嵌入的標準品和 PPC 被用來實現標準曲線和陽性產品對照回收率的自動化。此外，封閉的微流控系統能防止環境污染，並精確地提供 1:1 的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化，藥典中的內毒素檢測可以毫不費力地進行，並且減少重複檢測。
標準曲線是否自動化？
傳統上，為了維持內毒素檢測的合規性，最終用戶：
01 必須使用同一內毒素儲液瓶中的兩個平行標樣，並繪製出至少 3 點的標準曲線。
02 必須有兩個平行的陰性對照樣本。
03 並且必須有兩個平行的樣品測試和兩個平行的 PPC 測試。
然而，由於 Eclipse 使用預先嵌入的內毒素標準品和 PPC 自動完成這些步驟，最終用戶只需將內毒素檢測用水和樣品裝到孔板上，無需額外的準備工作。能在 9 分鐘內完成檢測設置，而其它平台則需要 60 分鐘以上。有了 Eclipse，實驗室技術人員對檢測的設置如此簡單和快速而感到非常滿意！
是否合規？
是的。 Eclipse 使用了商業化供應的、FDA 許可的製造商所生產的鱟試劑，滿足全球藥典：《美國藥典》USP <85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP 四部 <1143> 和《日本藥典》JP 4.01 的所有相關要求。關於資料管理和完整性，Eclipse 軟體的設計首先遵循了 ALCOA + 原則，以提供具有 21 CFR PART 11 和資料可靠性合規性功能的、高度可自訂的企業級解決方案。
簡而言之，Eclipse 包括：
- 使用標準內毒素兩個平行樣，繪製最少 3 點的標準曲線
- 樣品和 PPC 兩個平行樣
- 陰性對照樣一式兩份
- 三個平行樣本用於分析人員和鱟試劑批次確認
- 使用 FDA 許可的鱟試劑
- 符合 21 CFR PART 11 和數據可靠性準則
需要多少鱟試劑？
只要 1 mL 試劑，就能在 Eclipse 平台上運作 21 個樣本。透過最高減少 90% 鱟試劑使用量，Eclipse 降低了對這種寶貴的自然資源的需求，在提供完全合規的內毒素檢測方法的同時又能保護全球鱟物種的數量。
培訓困難嗎？
由於 Eclipse 消除了複雜的檢測設置，因此培訓和分析員認證都非常簡單明了。一旦系統得到充分驗證，分析員可在一天內使用軟體中的範本完成培訓和認證。這項功能使實驗室管理人員能夠方便地追蹤分析人員中誰是合格的、不合格的或應重新確認的。
關於方法轉移和驗證是否有獨特的考量？
不管內毒素檢測的當前狀態如何，使用 Eclipse 可以非常簡單地過渡到高效的自動化平台—方法轉移、驗證以及所有功能。 Sievers 為客戶提供實施 Eclipse 的專家指導，包括方法適用性測試、產品驗證和系統驗證。這些必要的步驟可以在現場進行，也可以在 Sievers 分析儀位於美國科羅拉多州博爾德的實驗室中進行。
此外，Eclipse 從本質上簡化了訓練、分析人員和鱟試劑確認、系統驗證和產品驗證。我們提供完整的 IQ/OQ/PQ 文件，同時 Sievers 提供的服務以進一步簡化此創新的內毒素檢測解決方案的實施。
如何使用 Eclipse 審核資料並做簽發？
在當今的環境中，資料審查過程必須確保安全性和效率。 QC 實驗室希望始終以安全的方式隨時查看並簽發數據和批量放行信息，以便放行產品或工藝中的物料以繼續其生產過程。因此，像 Eclipse 這樣的企業級軟體解決方案，可以從任何位置進行安全訪問，這對於具有多個現場或遠端工作人員的生命科學企業來說非常有價值。
Eclipse 軟體具有用於資料審核的有用功能，包括能夠為每個使用者設定權限。如果審閱者需要區分最終產品、生產過程中的原材料、或也許需要進行水質測試，則可以在軟體中完成。如有必要，也可以單獨查看特定樣品的報告。根據合規性要求，所有的報告都可在系統內安全地進行跟踪，並對具體檢測進行審計追踪。
作為企業級的解決方案，Eclipse 軟體可對資料審查和電子簽名進行簡單便捷的遠端訪問，這使 QC 實驗室使用起來方便而高效。從分析員到品質管理人員和品質保證人員，所有軟體使用者都受益於這些安全、靈活的選項，以審核和放行樣品。
