2021 版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內毒素檢測試劑所用原料鱟 (中國鱟和圓尾褐鱟) 列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前世界最靈敏高效的內毒素驗證手段，我國藥典也尚未完全接納鱟試劑以外的替代方法，各大製藥廠商仍需遵循各國藥典規範，使用鱟試劑作為內毒素檢測的合規方法。
Sievers® Eclipse® 月食細菌內毒素檢測可減少最多 90% 的鱟試劑使用量，是您在目前鱟試劑供應減少情況下的理想選擇！
Sievers 分析儀研發了新一代革命性的細菌內毒素檢測
Sievers Eclipse 月食細菌內毒素檢測 (Bacterial Endotoxin Testing，BET) 平台，使用戶意識到當今社會的需求，既要保護珍貴的自然資源，又要遵守藥品和醫療器材製造商必須滿足的嚴格的分析和監管要求。
透過最高減少 90% 的鱟 (Horseshoe Crab，HSC) 試劑使用量，Eclipse 月食檢測平台可減少這個星球上最敏感且無可匹敵的天然內毒素檢測試劑的需求量。 Eclipse 月食平台在提供完全合規的細菌內毒素檢測方法的同時，能夠保護鱟物種的存續。
Sievers Eclipse 月食細菌內毒素檢測平台最高可減少 85% 的化驗準備時間，同時又能滿足《美國藥典》、《歐洲藥典》、《中國藥典》和《日本藥典》的要求。透過創新性的設計，Eclipse 月食平台可大幅減少移液步驟，減少操作員之間的操作差異，並簡化化驗準備。
優勢
節省鱟試劑的使用量，減少檢測時間，並增加樣本檢測量，同時不犧牲準確度或監管合規性。
Sievers Eclipse 月食平台提供完全合規的細菌內毒素檢測方法，同時能夠保護鱟物種的存續。
- 分析儀：吸光度分析儀具備穩定的 37 ℃ 培養控制與離心技術，並能確保資料傳輸安全。
- 軟體：高度客製化的企業解決方案，符合 21 CFR Part 11和ALCOA+ 資料可靠性要求。
- 微孔板：精確的微流體處理設備，可透過微流控技術以及嵌入式內毒素標準品與陽性產品對照 PPC (Positive Product Control)，實現自動化操作。
事半功倍，簡約而不簡單
最高減少 90% 的鱟試劑使用量
最高減少 85% 的準備時間，可在最短 9 分鐘內完成化驗準備
最高減少 89% 的移液步驟，並降低操作員重複性壓力損傷的風險
提高每日樣品檢測量
滿足全球監管要求
符合 21 CFR PART 11 和數據可靠性準則
Sievers Eclipse 月食菌內毒素檢測平台具有四大關鍵優勢：
監理合規性
Eclipse 平台包含三個元件：分析儀、微孔板和軟體。專為製藥、醫療器材和透析市場的水和藥品品質控制檢驗所設計。本平台使用了商業化供應的、FDA 許可的製造商所生產的鱟試劑 LAL，滿足全球藥典：《美國藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP 四部 <1143> 和《日本藥典》JP 4.01 的所有相關要求。 Eclipse 月食平台提供給使用者每次分析運行 21 個樣品的能力，靈敏度低至 0.005 EU/mL。本平台整合了自動化技術和動力學顯色方法，滿足監管合規性，具有無與倫比的性能和效率。
簡化操作
Eclipse 月食平台大大簡化了化驗設置，使用了嵌入式的內毒素標準品 (Reference Standard Endotoxin，RSE) 和陽性產品對照 (Positive Product Control，PPC)，節省了時間。移液步驟最高減少 89%，且降低了操作員重複性壓力損傷的風險。
分析性能
專利的 Sievers Eclipse 微孔板透過精確的微流體技術，提供了強大的分析性能。該技術透過嵌入式內毒素標準品和陽性產品對照 PPC，並採用一致的液體處理，實現了自動化操作，可以獲得準確的結果，並降低誤差和污染風險。
效率提高
本系統透過最高減少 85% 的勞動量和 90% 的昂貴的鱟試劑使用量，大幅提高了實驗室的檢測效率。透過技術進步實現更高的精確度，並採用更少的步驟，Eclipse 平台減少了對操作員進行廣泛培訓的需要，且降低了重複性壓力損傷的風險，同時增加了用戶的單日化驗次數。
Eclipse 微孔板
Eclipse 微孔板是一種精密設計的微流體處理設備，旨在大幅簡化用於檢測細菌內毒素的動力學顯色試驗。這款突破性的微孔板可進行完全合規的內毒素檢測試驗，同時每板可提供 21 個樣本的檢測量。
與 Eclipse 分析儀和軟體配合使用的 Eclipse 微孔板使用了離心力和氣動腔來進行測量，並將精確量的鱟試劑水、樣品以及鱟試劑均勻滴加至 104 個光學池中檢測。
104 個光學檢測池包含26個分區：
- 5 個標準曲線分區，可選擇運行 3、4 或 5 點標準曲線，一式三份。這些分區預先儲存內毒素標準品，其範圍在 50 – 0.005 EU/mL 之間。其中每個分區均包含一個陰性對照池。
- 21 個樣本分區，用於運行樣本和 0.5 EU/mL 陽性對照 PPC，一式兩份。
為確保在 37 ± 1 ℃ 條件下發生鱟試劑 LAL 與內毒素的反應，Sievers Eclipse 月食分析儀使用了紅外線溫度監控儀 (NIST 可追溯型) 來測量微孔板在整個檢測期間的精確溫度 —— 這在業界屬於首創。
如何開始
01
在準備開始執行化驗時，分析員將 55 μL 的鱟試劑水吸入每個標準曲線分區中，然後，分別將 55 μL 的每種樣本吸入其餘的 21 個分區中。如果鱟試劑製造商的使用說明有要求，則使用者可以選擇預孵育樣品和標準品。加入了所有樣本之後，將檢測板的中心加入 1.0 mL 的鱟試劑，總計 27 個移液步驟，並開始進行化驗。
02
微孔板旋轉，自動將鱟試劑和樣品分配進每個計量室，為專門設計的氣壓室加壓。然後，微孔板緩慢下降，以去除施加在氣室上的重力，然後按其梯度，將鱟試劑和樣品壓入光學檢測池中，以 1:1 的精確比例進行混合。
03
預先儲存的內毒素標準品、鱟試劑和樣本的獨特混合程序，使用 Sievers Eclispe 平台的專屬動作和技術將溶液完全混合。溶液均勻後，每 5 秒在 405 nm 處，讀取每個光學檢測池，從而得到每個反應的高清視圖。
創新的設計與精確的微流控技術結合，最高可減少 90% 的鱟試劑使用量，在最短 9 分鐘內，以 27 個移液步驟完成化驗準備設定。
