眾所周知，手動細菌內毒素檢測耗時費力，容易出錯，而且重測成本高昂。這些挑戰表明，需要改變細菌內毒素檢測流程並採用自動化。此外，還有機會大幅減少鱟試劑的使用和對自然資源的依賴。
Sievers® Eclipse 使用突破性的向心微流體自動化技術將細菌內毒素檢測轉變為更有效率、更永續的流程。以下是 Sievers Eclipse 使用自動化技術簡化細菌內毒素檢測的三種方式。
自動化液體處理
傳統手動測試設定：
- 標準 96 孔板測定需要 200 多個移液步驟
- 每次檢測通常需要一個小時或更長時間進行設置
- 不必要的重複性操作對技術人員帶來的人體工學風險
- 容易出現人為錯誤
- 需要大量的培訓和實踐來設定標準曲線和加標樣品
使用 Sievers Eclips e進行自動測試設定：
- 總共 21 個樣本僅需 27 個移液步驟
- 僅需 9 分鐘即可完成檢測設置
- 降低重複性勞損的風險
- 配備嵌入式內毒素標準品和 PPC，可自動繪製標準曲線
- 鱟試劑使用量減少最⾼可達 90%
- 錯誤幾率更小
易於使用
- 減少移液操作
- 自動化液體處理，無需技術人員手動建立標準曲線、添加樣品或在每個樣品中添加鱟試劑
- 易於操作員訓練－分析人員可以快速接受訓練以使用 Eclipse 細菌內毒素檢測設備和軟體
- 使用 FDA 許可的鱟試劑
- 小型桌上型儀器，最大程度地減少實驗室空間
- 無需安裝、驗證或維護複雜的機器人
- 簡化設定和驗證，兩天內即可完成
安全、簡化的資料審查
- Sievers Eclipse 軟體符合 21 CFR Part 11 和 ALCOA+ 標準
- 客戶端伺服器架構允許遠端存取
- 基於許可的軟體提⾼了資料安全性
- 每項測試均有針對特定分析的審計追蹤、可自訂的資料管理、審查和簽署
分析人員採用自動化細菌內毒素檢測並轉向 Sievers Eclipse 的 7 個理由：
理由一：簡化測試設置鱟試劑用量減少最高可達 90%
- Sievers Eclipse 採用突破性的向心微流體自動化技術，只需不到 30 個移液步驟和 1 mL 鱟試劑，即可在短短 9 分鐘內輕鬆設定完全合規的檢測。
- 小型桌上型平台可運行最多 21 個樣本分析和 5 點標準曲線，分析人員的動手時間最少。
- 與傳統檢測方法相比，鱟試劑的使用量減少了高達 90%。
理由二：完全合規
Sievers Eclipse 完全符合所有藥典要求，包括 USP <85>、ChP <1143>、EP 2.6.14 和 JP 4.01 等等。
- 至少 3 點標準曲線，一式兩份
- 樣品和 PPC 一式兩份
- 標準化內毒素
- 陰性對照一式兩份
- 分析人員和鱟試劑批次鑑定一式三份
- FDA 許可的鱟試劑
理由三：PPC、標準曲線和陰性對照實現自動化
- Sievers Eclipse 微孔板已預先安裝標準品和 PPC，可節省您的時間並減少移液步驟
- 使用標準化內毒素 (RSE/CSE) 至少重複運行 3 點標準曲線
- 陰性對照至少重複兩次
理由四：減少污染和錯誤的機會
- 由於微孔板處於封閉系統中，因此它不會與板上沒有的任何參考標準內毒素接觸
- 自動化減輕了操作員之間的差異
- 少於 30 個移液步驟，出錯機會更少
理由五：改善營運效率
- 簡化的設置和自動化的液體處理使您能夠在短短幾個小時內運行多個板
- 每塊板僅使用 1 mL 鱟試劑來檢測 21 個樣本 ‑ 最多可減少 90% 的試劑使用量
理由六：合規、易於使用的軟體
- Sievers Eclipse 企業級的軟體完全符合 21 CFR Part 11 和 ALCOA+ 資料可靠性指南
- 該軟體易於操作，並允許透過權限和分析範本進行完全自訂
- 每個測試都有針對特定分析的審計追踪，可以記錄誰運行了測試、何時運行以及何時完成
- 電子簽名使主管人員能夠遠端簽署分析結果
理由七：簡化培訓和輕鬆驗證
- 您可以快速啟動並運行 Sievers Eclipse，並儘可能減少停機時間
- 安裝、操作和效能驗證 (IOPQ) 文件只需幾天即可完成驗證，而 Sievers 的支援將確保流程順利完成
- 由於測試過程是自動化的，並且微孔板已經嵌入，因此分析人員培訓很容易
- 您只需幾個小時就可以培訓一名分析人員，或者只需幾天就可以培訓整個實驗室
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