產品安全在製藥和醫療設備製造中至關重要。其中，細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxin Testing）是最關鍵的安全措施之一，能夠檢測出可能導致患者嚴重反應的潛在危險污染物。這些內毒素是細菌細胞壁的組成部分，如果受污染的醫療產品進入血液，會引發發燒甚至危及生命。
每種注射藥物、植入式醫療設備以及許多其他醫療保健產品在送達患者手中之前都必須經過嚴格的內毒素檢測。半個世紀以來，該行業一直依靠一種非凡的天然解決方案來檢測這些污染物：鱟血液。這種由血液製成的鱟試劑，具有檢測微量細菌內毒素的超強能力。鱟試劑檢測的敏感度和可靠性使其成為藥品品質控制的黃金標準，保護無數患者免受有害污染。
在發現鱟試劑之前，生產商依賴的是家兔熱原檢測。這種檢測方法不夠精確，而且會引發嚴重的倫理問題。鱟試劑功能的發現徹底改變了這一領域，為檢測細菌內毒素提供了前所未有的靈敏度和可靠性。幾十年來，這項突破一直用於保護病患安全，為現代藥品品質控制奠定了基礎。
現在，一個顯著變化即將改變生產商進行這項重要檢測的標準。美國藥典（USP）微生物學專家委員會已經批准了第 <86> 章內容：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測，這標誌著內毒素檢測將進入一個新的時代。將於 2025 年 5 月起正式實施的這項變革將為重組替代品打開大門，在實現同樣高標準的安全性的同時解決鱟種群的可持續性問題。
這一發展標誌著先進技術與環境責任相結合的關鍵時刻，同時保持了患者所依賴的嚴格安全標準。對於生產商來說，這為他們提供了實現檢測流程現代化的新機會，同時有助於保護環境並擴大對更永續的方法和材料的使用。
轉向重組替代品
在過去的二十年裡，為了尋求可持續的鱟試劑檢測替代方法，我們進行了兩項重大創新：重組因子 C (rFC) 和重組級聯試劑（rCR）。這兩種方法都不需要使用鱟血液，同時又能維持同樣高的內毒素檢測標準。
大約在20年前問世的 rFC 是第一種合成替代品。它使用的是鱟血液凝固機制中的第一種酵素－ C 因子的克隆版本。與rFC的單一機制方法相比，較晚出現的 rCR 方法進一步拓展了這個概念，它模擬了顯色法，將凝血反應中涉及的所有機制都納入其中。
然而，這些重組替代品的廣泛採用受到了大量驗證測試要求的限制——這一嚴格的過程可能需要持續六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但它往往會阻礙公司做出轉變，估計有95%的生產商仍在使用傳統的鱟試劑測試。
USP 第 <86> 章的批准是消除此障礙的重要一步。在目前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術，意味著使用重組試劑將被視為標準方法，生產商可以將這些程序作為替代方法。這項變更既保持了業界對安全的承諾，同時又大大減少了實施永續測試方法所需的時間和資源。
對於生產商來說，這意味著他們現在可以根據自己的特定需求和永續發展目標，在傳統的鱟試劑檢測和重組替代品之間進行選擇。他們只需要對特定產品方法適用性進行評估（如乾擾測試）。這種方法與 <85> 中概述的準則保持一致。此變化符合業界日漸強烈的呼聲，即在維持最高產品安全標準的同時，減少對動物性產品的依賴。
Sievers 分析儀整裝待發
為了幫助生產商為 USP 第 <86> 章做好準備，多項技術解決方案正在不斷取得進展，以滿足傳統和新興的需求。 Sievers® Eclipse 細菌內毒素檢測儀是具備適應性的解決方案典範，它既支持傳統的鱟試劑檢測，也支持重組替代品，同時還能大幅減少試劑的消耗。
該儀器的創新設計解決了業界長期存在的難題：傳統檢測方法耗時長、易出錯。傳統的 96 孔板檢測需要近一小時的設定和手動移液的時間，而 Eclipse 則透過自動化將檢測時間縮短到不到 10 分鐘。效率的提升源自於先進的微流控系統，可自動分配樣品和標準曲線，與傳統的 200+ 移液步驟相比，Eclipse 只需不到 30 個移液步驟。
最重要的是，Eclipse 是在使用試劑比傳統方法少 90% 的情況下實現的這些改進。無論是使用傳統的鱟試劑還是重組替代品，該儀器都能顯著減少所用試劑，這一特點使其成為注重可持續性和效率的生產商的寶貴工具。
Sievers 分析儀擁有一支專門從事細菌內毒素檢測應用的團隊。無論生產商選擇採用哪種檢測方法，我們的團隊都可為其實施、方法開發和持續檢測需求提供全面支持，協助優化其流程。
