Q：什麼是細菌內毒素檢測的微流控自動化？
A：微流控自動化是讓細菌內毒素檢測變得快速、有效率的明確答案。
眾所周知，細菌內毒素檢測是一個乏味、低效的過程，耗時且耗力，容易出現人為錯誤和代價高昂的重複檢測。
相較之下，Sievers® Eclipse 細菌內毒素檢測儀採用微流控自動化技術，使內毒素檢測更快、更有效率、更永續，無需複雜的機器人技術，也不會犧牲準確度或合規性。
但究竟什麼是微流控自動化，它又是如何運作的呢？
細菌內毒素檢測手動檢測設置
- 設定一個標準 96 孔板需要數百個移液步驟
- 每次檢測可能需要一個小時或更長時間
- 使技術人員面臨重複性勞動傷害的風險
- 由於大量移液和操作員與操作員之間的差異，容易出錯，導致昂貴的重新檢測費用
- 使用更多的鱟試劑，成本高昂，對自然資源的需求更大
使用 Sievers Eclipse 實現細菌內毒素檢測的微流控自動化。
Sievers Eclipse 的與眾不同之處？
- 微流控自動化是透過一個緊湊的微孔板實現的，該微孔板透過一個桌上型可孵育吸光度分析儀進行分析，該吸光度分析儀的尺寸和功能與用於傳統鱟試劑檢測的吸光度微孔板讀取器相似。
- Sievers Eclipse 平台使用嵌入式內毒素標準品和 PPC，結合一致的微流控液體處理，在不影響合規性的情況下實現動態顯色法和動態濁度法測定的自動化。
- 最終用戶只需將鱟試劑水和樣品裝入平板，無需額外的預處理工作。然後加入 1 mL 鱟試劑，即可開始檢測。
- 與傳統的檢測方法相比，它能精確地操作更小的反應體積，從而減少試劑和樣品的消耗、成本和設定時間。
- 小型桌上型分析儀只需不到 30 個移液步驟就能完成 21 個樣本的檢測，設定時間最短只需 9 分鐘。這意味著您一天可以進行四次21個樣品的檢測，比傳統檢測節省數小時的寶貴時間。
- 微孔板含有嵌入式內毒素，每個樣本至少可重複繪製 3 點標準曲線。
- 21 個樣本僅需 1 mL 鱟試劑，鱟試劑用量最多可減少 90%。這減少了對寶貴自然資源的需求，並提供了一種完全符合細菌內毒素檢測標準的檢測方法，可以繼續保持全球鱟的數量。
使用 Eclipse 微孔板進行液體處理
- 分析儀啟動後，微流控自動化系統將處理所有繁瑣的工作：測量、與鱟試劑混合，並在整個檢測過程中提供連續讀數。
- 微孔板旋轉，向心微流控自動化系統將建立和釋放壓力，使液體均勻地通過微孔板中的通道分散。液體測量、流動和混合自動化，為分析做好準備。
- 連續運動可確保保持樣本和試劑的均勻混合。
結果：準確的檢測結果和安全的資料管理
- 培訓簡單，手動設定步驟少，這意味著人為錯誤或不一致的機會更少，使用者可以更快開始檢測。
- 降低試劑使用成本和因錯誤導致的重新檢測成本。
- Sievers Eclipse 完全符合所有藥典要求，包括 USP <85>、EP 2.6.14、中國藥典 ChP 四部 1143 和 JP 4.01 等等。
- 企業級軟體解決方案符合 21 CFR PART 11 和 ALCOA+ 資料可靠性準則。
完全合規的細菌內毒素檢測
標準曲線
- 預嵌入源自 USP 的 RSE
- 從 50-0.005 EU/mL 開始的 3 點、4 點或 5 點標準曲線選項，一式三份
PPC
- 一式兩份
鱟試劑
- 使用 FDA 許可的鱟試劑，每 21 個樣本僅需 1 mL
- 至少一式三份的鱟試劑確效
樣品
- 一式兩份，每個微孔板最多 21 個樣品
