【VEOLIA】必備：細菌內毒素檢測儀購買指南

儘管業界需要更簡單、更自動化和更永續的細菌內毒素檢測解決方案，但很難找到關於當今可用於簡化細菌內毒素這一關鍵檢測的實用且合規的技術的綜合資訊。

為了解決這個問題，Sievers 分析儀將所有這些資訊放在一起，以幫助您在切換到自動化的細菌內毒素檢測平台時，做出明智的購買決策。

在本綜合購買指南中，您將了解：

• 現今細菌內毒素檢測的五大痛點
• Sievers® Eclipse 細菌內毒素檢測儀的工作原理
• 實施細菌內毒素檢測自動化平台前需要考慮的十個因素
• Sievers Eclipse 與其他技術（包括 96 孔板、凝膠法、卡片和機器人）的直接比較
• Sievers 分析儀團隊在細菌內毒素檢測儀實施過程中為您提供支援的七種方式
• 切換到 Eclipse 細菌內毒素檢測儀的八大優勢

現今細菌內毒素檢測的五大痛點

如果您進行過細菌內毒素檢測，您就會知道傳統的檢測設定有許多不足之處。以下是細菌內毒素檢測中最常見的五個挑戰：

1. 效率與人體工學

藥品製造商需要 QC 儀器供應商不斷創新，以提高效率，以實現更大的可擴展性，同時最大限度地減少手動操作時間。工業 4.0 要求自動化和即時數據，這推動了細菌內毒素檢測的未來：從傳統的勞動密集型方法（通常具有較高的複檢率）轉向精簡技術，從而減少向患者發放藥品所需的時間和成本。

細菌內毒素檢測效率的提升也改善了人體工學。傳統的細菌內毒素檢測方法需要標準曲線製備，其中包括移液步驟。減少移液量可減少對分析人員健康和安全的影響。

2. 永續性

傳統的鱟試劑檢測方法包括 96 孔板和凝膠法，使用的鱟試劑比微流控平台多得多。典型的完整樣本運行將使用多達 10 毫升試劑，不僅成本高昂，而且對鱟的血液要求也更高。

除了最大限度地減少每次運行所需的鱟試劑使用之外，現代細菌內毒素檢測技術還可以最大限度地減少冷藏的需求並消除參考標準內毒素（RSE）或控制標準內毒素（CSE）的儲存需求，從而降低成本並簡化供應鏈。

細菌內毒素檢測的資源不僅限於試劑和儲存，還包括工作人員的可持續性。為此，減少實驗室人員不必要的重複性操作是當今實驗室的首要任務，透過實施自動化技術來保護員工的身體和心理健康。

3. 安裝和驗證

需要自動化技術和機器人技術來更有效率地運行，但某些工具需要複雜的安裝和/或驗證過程，這使得它們更難被採用。

簡化安裝和驗證流程意味著分析師可以更快地啟動和運行，最終使藥品更快推向市場。

4. 數據

客戶需要更簡單、更快捷、更一致、更可靠的數據，以滿足所有藥典和數據可靠性要求。

實驗室希望實現遠端和可自訂的數據管理、審查和簽署，同時確保數據可靠性。

5. 合規性

並非所有機器人液體處理系統都會準備標準曲線包括陰性對照。藥典要求兩者確保每個測定都有對照，並考慮到技術人員、環境或試劑在測定之間的差異。即使您沒有部署機器人，傳統方法也可能無法滿足當今的需求。例如，凝膠方法缺乏許多常見的數據可靠性功能，例如審計追踪，這可能是品質驅動型組織的主要痛點。

我們知道有更好的方法來簡化細菌內毒素檢測。因此，我們創造了 Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀。

Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀的工作原理

實現簡單、快速的細菌內毒素檢測的最簡單方法是使用專為內毒素檢測自動化構建的整合的即插即用平台。 Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀的易用性、操作時間、環境污染、合規性和軟體都得到了解決，以簡化自動化。

• 僅需 9 分鐘即可完成 21 個樣本檢測的所有準備工作，包括軟體設定、標準曲線以及 PPC
• 最高減少 90% 的鱟試劑使用量，並最大限度地減少對供應鏈的依賴，也可使用重組試劑進行檢測
• 完全遵守 21 CFR PART 11 和 ALCOA+
• 安裝和驗證只需兩天時間

實施細菌內毒素檢測自動化平台前需要考慮的十個因素

切換到不同的檢測平台是一項重大舉措，因此做出明智的決定以選擇適合您的自動化解決方案至關重要。以下是在實施新的細菌內毒素自動化檢測平台前需要考慮的 10 個因素：

1. 考慮實驗室和組織的最終目標，以幫助您選擇合適的自動化技術。常見目標包括最大化樣品量、減少鱟試劑使用量、最大限度地減少動手時間和培訓，以及確保合規性。
2. 確定您可能想要採取或避免的途徑。例如，選擇緊湊型桌上型分析儀來實現自動化，還是驗證機器人系統；堅持使用相同的動力學方法，還是切換方法（顯色法/濁度法）；或者改為使用新方法僅檢測水，還是檢測水和所有產品。
3. 了解成功的細菌內毒素自動化檢測如何對您工廠的各個部門（而不僅僅是 QC 實驗室）產生積極影響。
4. 確保新檢測平台的方法適用性和可比性。
5. 注意避免複雜的系統驗證的潛在陷阱。
6. 根據需要使用供應商支援進行驗證和培訓。目標是在幾天內同時進行驗證和培訓。
7. 依靠新自動化平台上簡單高效的檢測設置，簡化橋接實驗和方法開發等步驟。與供應商合作，進一步簡化這些步驟。
8. 記住軟體在簡化中的作用，並確保使用節省時間的範本和庫。
9. 使用企業級軟體輕鬆實現遠端資料管理。
10. 絕不損害資料可靠性或合規性。

Sievers Eclipse 與其他技術的比較

3 種簡單方法切換到 Eclipse

動態顯色法：Eclipse 的動態顯色法

• 透過保持 1 : 1 的樣品與鱟試劑比例，實現最直接的轉變，同時保持生物化學的一致性
• 系統驗證後，建議完成橋接實驗
• 使用相同的動力學方法時，以驗證過的稀釋度進行1個批次驗證是合理的

動態濁度法：動態顯色法

• 執行方法適用性，比較與濁度法的抑制/增強效果，並證明用顯色法可以充分回收細菌內毒素
• 建議對最終驗證過的產品進行三批次重新驗證測試

凝膠法：動態顯色法

• 按照上述相同方法進行適用性測試
• 建議對最終驗證過的產品進行三批次重新驗證測試

Sievers 分析儀團隊為您提供強有力的支持，幫助您完成整個 Eclipse 細菌內毒素檢測儀的實施過程

• 我們提供 IQ/OQ/PQ 驗證支援包（VSP），以全面驗證系統
• 我們的認證銷售工程師協助驗證流程
• 我們特定的軟體協定有助於產品驗證
• 我們幫助您切換方法（例如：動態濁度法 → 動態顯色法）
• 我們提供橋接實驗協議，幫助您從目前的動態顯色法平台過渡到 Eclipse
• 我們的可比性協議對 Sievers Eclipse 檢測儀和 96 孔板進行了比較研究
• Sievers 分析儀團隊執行完整的驗證報告

結論

以下 8 大優勢只是我們的客戶在實施 Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀後讚不絕口的其中一小部分：

• 設定快速簡便，完全符合ChP<1143>、USP <85>、EP2.6.14 和 JP 4.01
• 減少污染和錯誤的機會
• 顯著減少鱟試劑使用量
• 為您準備好 PPC
• 自動化的標準曲線和陰性對照
• 提高營運效率
• 符合 21 CFR Part 11 和 ALCOA+ 標準的軟體，易於操作，可透過權限和分析範本完全自訂
• 簡化培訓