研發和生產新冠疫苗和治療藥物的競爭使細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）成為人們關注的焦點，並且其測定方法對於研究和生產至關重要。內毒素檢測長期以來一直是單調乏味、耗時且容易出錯，直到最近才有所創新。製藥業迫切需要一種能提高整體產量的內毒素檢測方法，同時要完全合規、易於設定和培訓分析員，並能減少出錯幾率。現在，隨著疫情和快速找到疫情解決方案的需求，提高產量就變得尤為重要。
軟體是內毒素檢測的另一個組成部分，現在它變得越來越重要，並有助於提高整體內毒素檢測程序的效率。分析師和管理人員所使用的軟體安裝起來很麻煩，並且可能導致數據可靠性令人質疑。在當今的環境中，軟體應該成為永遠不會成為問題的分析組成部分。在每個步驟中資料都應是安全的，包括快速簡便的簽章流程。
將軟體需求與易用性、減少錯誤和增加產量需求結合在一起，為簡化內毒素檢測提供了充足的機會。現在，比以往任何時候都更重要的是，利用創新技術和優化程序來提高營運效率，同時保持合規性和準確性以支援製藥業需求。
以下是簡化內毒素檢測的三種方法：
1. 透過微流體實現自動化
當今內毒素檢測中最常見的問題之一是設定完整的 96 孔板所需的時間。不僅進行一次化驗需要移液時間，在開始檢測前，還需要投入大量時間對分析員進行全面培訓和再培訓。在傳統的分析中，需要 200 多個移液步驟，一個失誤可能導致對不合格檢測進行重大且代價高昂的調查和重新檢測。簡單地將陽性產品對照（PPC）添加到微孔板上可能需要 44 個移液步驟！
透過使用微流控技術、預先嵌入的內毒素標準品和預先嵌入的 PPC，實現內毒素檢測自動化。微流控技術不需要分析員的 200 多個移液步驟，而能直接使試劑和樣品準確、快速的分散，從而實現製程的自動化並大幅減少人工步驟。使用 Sievers® Eclipse 月食細菌內毒素檢測平台，總移液步驟少於 30 個，大大縮短了檢測設定時間，減少了出錯機會。
2. 易用性和明確的根本原因分析
96 孔板檢測需要熟練且訓練有素的分析員才能正確執行。即使經過數月培訓和擁有多年經驗，錯誤發生也在所難免。無論是 PPC 孔錯位、樣品不正確或稀釋不當，所有這些都會導致重新檢測以及存在對不合格檢測進行代價高昂的調查。想像一下，使用 Eclipse 可以在同一天完成分析員的訓練和認證！而且可以最小化重新檢測的時間，並使用明確的根本原因分析來結束調查。那肯定會使工作變得更簡單。
使用 Sievers Eclipse 精密的液體處理設備可大幅減少移液步驟，並且具有自動控制功能，可幫助減輕技術中的任何錯誤。這使得培訓分析員非常容易。只需不到 30 個移液步驟和一個封閉的系統，就可以在一天內使用 Sievers Eclipse 對分析員進行培訓和認證，從而節省時間並提供更多交叉培訓功能。除了簡單的培訓之外，還可以輕鬆地進行故障排除。 Eclipse 平台使用具有獨特微流體技術的雙鏡筒光學元件，可以透過確定是否有適當量的液體沒有進入最終的光學孔來進行讀取，從而提供明確的根本原因分析。然後可以進一步研究以確定在設定過程中是否遺漏了微孔或微流體通道是否無法輸送液體。將簡單的訓練和故障排除結合在一起，簡化內毒素檢測過程，讓您高枕無憂。
3. 安全且簡化的資料審查
內毒素檢測最後一個可簡化的方面是資料審查和簽署。這個過程的效率可能不太高，通常會迫使那些查看結果並簽署的人員停止其正在執行的操作，移動到檢測結果的位置進行簽字。現今使用的一些方案甚至要求必須在每一個被分析的樣品上簽字，從而導致此過程非常耗時。當需要查找與檢測相關的內容時，對審查記錄進行審核也可能是一項艱鉅的任務。
Sievers Eclipse 月食菌內毒素檢測平台有助於減輕傳統測定帶來的壓力。擁有經過全面驗證和相容的軟體，可使用戶輕鬆地知道所有事情都已正確的追蹤和記錄。另一個有用的功能是客戶端和伺服器軟體設定。這允許具有適當權限的指定使用者使用客戶端從任意位置登入以檢查結果。透過這種設置，負責審查和批准結果的人員可以從辦公大樓中的其他位置甚至在家中登錄，並透過電子方式對多達 21 個樣品的檢測結果進行簽字。每個電子簽名都可以透過電腦和使用者登入進行完全追蹤，從而提供完整且安全的稽核追蹤。除了這些功能之外，每個檢測結果還有專用的審計追蹤附在檢測結果的末尾，這使所需的審計追蹤審查和簽字過程變得簡單而高效。確保數據可靠性和簡化審查流程使製藥商能最大限度地延長運行時間並提高生產量。
透過使用微流體技術來簡化培訓和設定流程，使用整合技術來幫助進行故障分析以及安全、簡化的數據審查，內毒素檢測現在可以變得輕鬆、快速。透過簡化內毒素檢測，製藥商可以確保產品安全、同時提高樣本檢測率並減輕分析員的負擔。
* 原文英文版刊登於《American Pharmaceutical Review》2020年11/12月刊，作者：Sydney Jannetta，本文有所修改。
